评价中药参松养心胶囊对室性早搏的疗效

研究设计本研究于年10月~年10月在中国大陆22家医院进行。将室性早搏非器质性心脏病患者随机分组，分别口服参松养心胶囊或其类似物，为期8周；将室性早搏器质性心脏病患者随机分组，分别口服参松养心胶囊或美西律及其类似物，为期8周。本研究被命名为参松养心胶囊抑制心律失常试验（SS-CAT），研究流程见图1。本试验得到南京医院伦理审查委员会批准，所有研究对象在参与研究前均签署知情同意书。患有非器质性心脏病的室性早搏患者在随机分组后，分别口服参松养心胶囊或其类似物（1日3次），1次4粒，每粒1.6g，为期8周；患有器质性心脏病的室性早搏患者在随机分组后，分别口服参松养心胶囊（每粒1.6g）+美西律类似物（每片mg）或美西律（每片mg）+参松养心胶囊类似物（每粒1.6g），1日3次，为期8周。在随机分组前，患者须暂停其他抗心律失常药物达5个血浆半衰期。对全部研究对象进行病史评价和体格检查，测定血糖、电解质、谷氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素氮，并进行胸部X线、12导联心电图、24h动态心电图和超声心动图检查。通过24h动态心电图记录室性早搏次数。在基线和随访的最后一天进行实验室检查。记录不良反应和伴随用药情况。

室性早搏次数改变、症状及安全性评价研究的主要终点为8周后通过24h动态心电图记录的室性早搏次数与基线相比发生的改变。疗效评价标准：①显效：治疗后室性早搏次数与基线相比下降达90%；②有效：治疗后室性早搏次数与基线相比下降超过50%；③无效：治疗后室性早搏次数与基线相比下降少于50%、没有改变或治疗后的室性早搏次数高于基线。与室性早搏相关的症状包括心悸、失眠、胸闷、疲乏、倦怠和盗汗。根据症状的发生频率及严重程度进行评分。症状评价方法参见年CFDA（原SFDA）颁布实施《中药新药临床研究指导原则》。治疗后的症状评分与基线相比下降＞70%、30%~70%或＜30%分别表示显效、有效或无效。安全性评价包括体检、心电图、血常规、肝功能、肾功能、在治疗期间发生的不良反应以及心率、血压等其他指标。

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